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返回喜訊 | 百傲科技順利通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證
可靠穩(wěn)定的產(chǎn)品是企業(yè)的生命線，成立20年來，百傲科技始終堅(jiān)持以質(zhì)取信，為數(shù)以百萬的患者提供質(zhì)優(yōu)可靠的基因檢測產(chǎn)品。近日，經(jīng)過TÜV南德認(rèn)證公司評審專家嚴(yán)格審核，百傲科技通過ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證并獲得證書，認(rèn)證包含了產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、分銷及售后等全周期，并涉及到公司的全產(chǎn)品：PCR-芯片雜交法，DNA微陣列芯片法試劑盒和配套儀器，輔助試劑。此次認(rèn)證是對百傲人長期以來對產(chǎn)品精益求精的認(rèn)可，更讓我們對百傲未來的產(chǎn)品質(zhì)量充滿信心。
2019年11月11-13日，審核組成員對百傲生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)、銷售等部門及其質(zhì)量體系運(yùn)行情況、文件、記錄、工藝規(guī)程等的執(zhí)行情況進(jìn)行了嚴(yán)格現(xiàn)場檢查審核。通過認(rèn)真、細(xì)致地嚴(yán)格審核，審核組專家認(rèn)為：百傲的管理體系結(jié)構(gòu)完整，相關(guān)文件充分，質(zhì)量手冊、程序文件執(zhí)行和內(nèi)審管理評審等運(yùn)行情況良好，完全符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，并給予了充分的肯定。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理保證的依據(jù)。
此次認(rèn)證充分肯定了百傲科技長期以來的質(zhì)量管理工作，百傲科技將體系、法規(guī)和產(chǎn)品注冊要求相融合，在充分滿足客戶需求的基礎(chǔ)上，為臨床提供更加可靠的體外診斷產(chǎn)品。
作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，百傲科技始終秉承“誠實(shí)守法、不斷創(chuàng)新。為顧客提供技術(shù)先進(jìn)，質(zhì)優(yōu)可靠，使用方便的產(chǎn)品是公司長久的質(zhì)量追求”的質(zhì)量方針，對質(zhì)量嚴(yán)謹(jǐn)苛求。通過百傲質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)不斷優(yōu)化質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)，從試劑開發(fā)到生產(chǎn)過程各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制，始終嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系文件要求的過程控制及風(fēng)險(xiǎn)管控，保障產(chǎn)品的安全性和準(zhǔn)確性，不斷實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和技術(shù)的創(chuàng)新。
公司先后獲得了II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，未來公司將持續(xù)改進(jìn)，不斷加強(qiáng)和提升質(zhì)量管理整體績效、預(yù)防和降低質(zhì)量成本、提升客戶滿意度，使各項(xiàng)管理工作再上新臺階。
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