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百傲科技以合規(guī)運營為基石
 

百傲營銷中心以合規(guī)運營為基石,開展專業(yè)化學術推廣工作;以患者為中心,力求為患者提供個體化的臨床價值;同時與行業(yè)專家建立高水平的學術溝通,推動學術發(fā)展,優(yōu)化臨床診療方案。

 

根據國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《體外試劑注冊管理辦法》,基因診斷試劑屬于第三類產品,需取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證方能應用于市場,百傲科技2008年啟動產品注冊申報,以質量體系0缺陷通過檢查,并于2009年獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類個體化用藥基因診斷產品注冊證。至今,MTHFR基因檢測試劑盒、CYP2C19基因檢測試劑盒、載脂蛋白E(APOE)基因檢測試劑盒等多個基因檢測產品陸續(xù)上市,均獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證,同時核心基因檢測設備均獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證,堅持合規(guī)發(fā)展。

 

 

 

  • 實驗檢測設備均獲Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證

 

 

  • 基因檢測試劑均獲Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證

 

 

  • 發(fā)明專利證書及實用新型專利證書
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